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核酸檢測點有的都停了，居家抗原檢測試劑盒必然是趨勢！
新冠抗原檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑。

成立醫(yī)療類公司相關資質是不能少的，

出售抗原檢測試劑盒需辦理三類醫(yī)療器械經營許可證6840(含診斷試劑)

今天小商跟大家介紹介紹醫(yī)療器械經營許可證吧~

一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案
類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類醫(yī)療器械:需要備案管理
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

三類醫(yī)療器械:需要許可和備案
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架只、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由 總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證Q》

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

企業(yè)經營醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械經營許可證，若無證經營或資質不合格，將面臨嚴重后果。