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吳忠醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別?怎么辦理!
發(fā)布于 2022-12-26 09:14:14 閱讀(39321)
醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別?
醫(yī)療器械有很多種。當我們談論醫(yī)療器械時,我們可能會首先想到手術刀和手術刀CT機器等,這些經常出現在我們接觸的視頻中“明星大腕”。
但是,你可能不知道一些經常出鏡的人“龍?zhí)兹貉荨保鼈円彩轻t(yī)療器械。
例如:從我們的體檢中使用的采血針.去便利店柜臺的避孕套.牙科診所的牙科椅.家里的血壓計.體溫計.我們或多或少接觸到的藥店血糖儀等產品屬于醫(yī)療器械。
為了規(guī)范醫(yī)療器械的分類和管理,我們根據風險將其分為一類、二類和三類,其中體外診斷試劑和組合包產品根據其相關法律法規(guī)進行判斷。
那么,一、二、三類醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別呢?小博認為有以下幾點不同:
首先,風險等級不同。
類是指風險程度低,常規(guī)管理的實施可以保證其安全.有效的醫(yī)療器械。
例如:大多數手術器械.聽診器.醫(yī)用x線膠片.醫(yī)用X線防護裝置.全自動電泳儀.醫(yī)用離心機.橡皮膏.創(chuàng)可貼.拔罐器.手術衣.手術帽.口罩.集尿袋。
第二類風險適中,需要嚴格控制和管理,確保其安全.有效的醫(yī)療器械。例如:溫度計.血壓計.助聽器.制氧機.避孕套.恒溫培養(yǎng)箱.牙科綜合治療儀.醫(yī)用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗。
第三類風險較高.需要采取特殊措施,嚴格控制和管理醫(yī)療器械,確保其安全性和有效性。例如:基因測序儀.醫(yī)用呼吸機.醫(yī)用內窺鏡.CT機。
注:新冠肺炎抗原自檢試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,是 嚴格監(jiān)管的產品。任何個人或個體經營者不得經營抗原檢測試劑盒。
二是辦理要求不同
根據最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》,首先要了解醫(yī)療器械分為三類:一類.二類.三類,目前經營一類產品不需要申請醫(yī)療器械經營許可證,經營二類產品需要申請二類醫(yī)療器械經營備案證明,經營三類產品需要申請醫(yī)療器械經營許可證。
三是對企業(yè)人員資格的要求不同。
1.經營第三類醫(yī)療器械產品,質量經理.質量機構負責人應當具有 認可的資格.與經營產品相關的專業(yè)(醫(yī)療器械(.生物醫(yī)學工程.機械.電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員證書的內部審核員(不得兼任質量管理員)。
2.質量經理經營第二類醫(yī)療器械產品.質量機構負責人應當具有 認可的資格.與經營產品相關的專業(yè)(醫(yī)療器械(.生物醫(yī)學工程.機械.中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。
3.經營第二類.第三類醫(yī)療器械產品、技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械).生物醫(yī)學工程.機械.電子產品等專業(yè)應具有中專以上學歷或初級以上技術職稱。
4.經營助聽器、隱形眼鏡、護理液體的,質量經理應當接受 認可的第三方機構或者授權生產企業(yè)(包括進口總代理)的技術培訓。
5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
第四,經營場所.不同的倉庫面積要求
1.經營第二類.第三第三類醫(yī)療器械產品,營業(yè)場所使用面積不得小于40平方米,法人分支機構營業(yè)場所使用面積不得小于25平方米(跨區(qū)、跨市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積不得小于25平方米;經營隱形眼鏡和護理液的,經營場所使用面積不得小于10平方米。
2.經營第二類.第三類醫(yī)療器械(助聽器).隱形眼鏡及護理液.體外診斷試劑一次性使用無菌醫(yī)療器械產品.植入材料和人工器官6846.除6877干預設備外,倉庫使用面積不小于30平方米;如果操作一次性無菌醫(yī)療器械,倉庫應位于同一建筑內,使用面積不小于200平方米。
3.法人單位分支機構(跨區(qū)、跨市設立的除外)和專門從事醫(yī)療器械設備的,不得單獨設立倉庫,但應當有生產企業(yè)(包括進口總代理)的統(tǒng)一采購和配送,加蓋法人單位或授權經營的產品.統(tǒng)一質量管理.承諾安裝和售后服務,以及專業(yè)產品的注冊證書.證明授權文件等。
4.經營助聽器或隱形眼鏡及其護理液的,不能設倉庫,但應有專柜存放。
5.申報的營業(yè)場所和倉庫原則上設置在同一行政區(qū)域內,不得設置在民用住宅內.相關單位.公安.在武警營區(qū)。
圖源:頭條號
02想申報醫(yī)療器械,但不確定產品分類怎么辦?
如果部分申報企業(yè)想申報但尚未上市的醫(yī)療器械產品分類不確定,可以在 藥品監(jiān)督管理局網站上查看2018年8月1日新實施的《醫(yī)療器械分類目錄》,并對相應的產品名稱、預期用途和粗略判斷。
注:
新的分類目錄不包括體外診斷試劑和組合包產品,其產品類別應根據相關法律法規(guī)確定。
如果您不能根據目錄進行判斷,您可以到中國食品藥品檢定研究所醫(yī)療器械標準管理研究所進行醫(yī)療器械的分類和定義,判斷它是否是醫(yī)療器械,是否是幾種醫(yī)療器械。
圖源:頭條號
03抗原試劑屬于哪幾類?銷售抗原試劑需要什么證書?
最近,大家或多或少在朋友圈看到了銷售抗原試劑的相關信息。
個人私自銷售抗原檢測試劑是違法的。如果試劑是假的,.假裝不合格,情節(jié)嚴重的,可以判處無期徒刑。
新冠肺炎抗原自檢試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,是 嚴格監(jiān)管的產品。任何個人或個體經營者不得經營抗原檢測試劑盒。
經營抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要申請第三類醫(yī)療器械經營許可證,醫(yī)療器械經營許可證的經營范圍需要有“6840體外診斷試劑”比如企業(yè)直接賣給消費者,《醫(yī)療器械經營許可證》上的經營模式必須是“零售”或者“批零兼營”。
另外,如果企業(yè)在網上銷售也需要辦理醫(yī)療器械網上銷售備案。
辦理醫(yī)療器械三類經營許可證的條件:
1.具有適合經營范圍和規(guī)模的業(yè)務.儲存場所;辦公面積不少于100平方米,倉庫面積100平方米,每個倉庫都有獨立的空調;
2.具有適合業(yè)務范圍和業(yè)務規(guī)模的質量管理機構或質量管理人員,質量管理人員應具有 認可的相關專業(yè)學位或職稱;相關醫(yī)學專業(yè).檢驗專業(yè)學歷;
3.有保溫要求的試劑類倉庫需要設置冷庫。
申請材料:
從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向當地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交下列材料:
1.法定代表人(企業(yè)負責人).身份證明質量負責人.學歷或職稱相關材料復印件;
2.營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖.平面圖.房屋產權文件或租賃協(xié)議復印件;
3.企業(yè)組織和部門設置;
4.醫(yī)療器械經營范圍.經營方式;
5.主要經營設施.設備目錄;
6.經營質量管理體系.文件目錄,如工作程序;
7.信息管理系統(tǒng)的基本信息;
8.經辦人授權文件;
9.兩個或兩個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)證書.身份證和簡歷。
辦理流程:
1.申請人向有關部門提交申請材料;
2.有關部門受理申請人的申請;
3.到實際現場進行勘察和產品審核;
4.準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
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